沪中山医院完成我国自主研发主动脉瓣膜首例植入,在研产品市场潜力巨大

作者:大发科技

本报讯 日前,上海微创医疗器械有限公司第一例经导管主动脉瓣膜植入临床试验在复旦大学附属中山医院顺利完成。

据悉,主动脉瓣病变是常见老年病,发病率仅次于高血压和冠心病。据估算,我国至少有100万以上老年主动脉瓣病例,而接受手术的只有2.5万人。这是因为医治此类疾病的常规方法是做开胸手术,但患者大多是老年人,免疫力差、恢复慢,极易造成伤口感染。“主动脉瓣手术后3年的存活率不到一半,比肿瘤手术更凶险。”葛均波表示。

此次手术运用的国产瓣膜具备良好的过弓性能、同轴性,更好的固定性、减少瓣周漏、减少房室传导阻滞等优点,同时采用电动释放手柄以增加操作的友好性。更为重要的是,国产瓣膜上市后的价格将比进口瓣膜明显降低。葛均波院士表示,国产瓣膜的成功运用将推动TAVR技术在我国快速发展,提高我国心血管介入的国际竞争力及话语权,最终造福广大的患者。该瓣膜系统已由我院牵头在全国进行多中心临床试验,预计2-3年内完成临床试验。

在研产品市场潜力巨大文/聚桐分析 Ding、雨灵导读:微创医疗是一家注重研发的公司,自上市以来研发费用占收入的比重一直超过15%,2015年该数字达到16%。公司在研产品丰富,且其中不乏具有技术领先性和巨大市场潜力的产品。本文选取公司若干在研产品做逐一介绍。1、经导管主动脉瓣膜及输送系统主动脉瓣狭窄是一种由心脏瓣膜病变引起的心脏病,表现为主动脉瓣开放受限,致使左心室收缩时,血液从左心室流向主动脉的阻力增加。主动脉瓣狭窄主要分为先天性或后天性。后天性病变常常由风湿性心脏病引起(主要影响二尖瓣,也会影响主动脉瓣)。此外,随着老龄化的加重,老年性的、钙化性的主动脉瓣狭窄也逐渐增多。一般是60岁左右(晚一些的可到七八十岁),心脏瓣膜会发生退行性改变,即发生钙化,就会导致主动脉瓣狭窄。主动脉瓣狭窄一旦出现症状,预后很差,若不及时干预,患者中位生存期为2-3年。在西方发达国家,钙化性主动脉瓣狭窄发生率仅次于高血压和冠心病,其发病率随着年龄增加呈指数型增长。据统计,在西方国家,AS发病率在大于等于65岁的人群中约为2.0%,在大于等于85岁的人群中约为4.0%。根据相关数据,中国的AS发病率数据可能低于国外。从治疗方式来看,药物对心脏瓣膜病几乎没有太大的作用。当患者出现晕厥、心衰、心绞痛等症状时,用某些药物可以部分缓解症状,但疾病本身仍会继续进展。因此,根本治疗方法是开胸换瓣,把原来旧的瓣剪掉,换上新的人工瓣。外科换瓣手术是一种成熟的技术,但在实际临床中,很多老年患者年龄高达七八十岁,肾功能、呼吸功能、造血功能等有问题,或抵抗力较弱,开胸手术的风险就会很高。目前,大概30%的主动脉瓣狭窄的患者不能进行外科开胸手术。针对这些不能进行开胸手术的患者,近些年,一种新的方法:经导管主动脉瓣置入术(简称TAVI或TAVR)开始应用于临床。这种方法不用开胸,而是直接通过血管,把人工瓣膜装到原来的瓣膜处,替换掉旧的瓣膜,恢复瓣膜功能。介入换瓣的手术过程和冠心病介入装支架类似。TAVI是一项新兴的技术,国际上,这项技术是从2002年开始的,但大规模开始探索应用是从2004年开始的。到了2013年,这种手术在全世界范围内呈现爆发式增长。2010年10月,上海复旦大学附属中山医院完成国内首例TAVI术,开创了我国TAVI的先河 。目前业内人士看好TAVI的巨大市场潜力,在2015年TCT( 经导管心血管治疗学术会议)大会上,TCT主席Martin B. Leon预测,到2025年, TAVI全球的市场经济价值将超过冠脉药物支架。2015年,全球共完成7.1万例TAVI,到2025年将达到28.9万例。由于TAVI瓣膜的价格远高于冠脉支架,虽然在病例数上TAVI瓣膜少于冠脉药物支架,但在总市场价值上TAVI瓣膜将来可能超过冠脉支架。国内TAVI瓣膜市场上,常见的进口瓣膜主要有:Core Valve、Sapien和Lotus;国产自主研发的瓣膜主要有:VENUS A、Vita Flow Valve和J Valve。国内企业中,研发进度较快的是杭州启明医疗,其Venus A是国内第一家完成CFDA临床实验的产品。启明医疗主要从事介入人工心脏瓣膜系统的开发和产业化,2016年3月,高盛对启明医疗投资3700万美元。微创医疗的TAVI临床实验已经结束, 进入了创新医疗器械特别审批流程,预计2018年能够获批上市。目前一个进口瓣膜的费用约为25万元,再加上手术费和其他耗材,一个手术下来大概需要30万,而有了国产瓣膜后,病人的治疗费用预计能降低三分之一。国内该市场正处于爆发前夜,而有能力进入的厂商寥寥,率先进入市场的企业将可能有巨大的回报。2、完全可降解支架相比较目前的药物支架,完全可降解药物支架是新一代的支架产品,它与传统金属心脏支架以相同的方式工作,即支撑打开已清除堵塞的动脉,恢复正常血流。但不像传统支架那样要永久地留在病变位置,从而可以让治疗的动脉重新获得正常的弹性,以扩张和收缩。完全可降解支架的优点在于,在降解之后不会刺激血管壁,避免了再狭窄和炎症的风险,因此患者不用再终身服用抗血小板的药物,且不影响磁核检查。目前全球唯一正式上市的完全可降解支架是雅培的Absorb,2012年在欧洲上市,2016年7月获得FDA批准在美国上市。Absorb采用聚乳酸作为材料,涂有雷帕霉素衍生物Everolimus 作为抗增殖药物。支架在几个月之后会变柔软,并且在2-3年内溶解。在欧洲上市以来,Absorb的市场份额大约在2-4%,销售金额在1-2亿美元。从现有临床数据看,完全可降解支架暂时不会彻底替代金属支架,主要原因是其以聚乳酸为材料,支撑能力尚不如金属支架,如果一味增加厚度来增强支撑力,那支架系统的通过性又会变差。完全可降解药物支架是对目前金属药物洗脱支架的改进,其市场销售单价也会远高于目前的药物支架。目前国内有数家企业正在研发完全可降解支架,其中Xinsorb,乐普Neovas和雅培的进度较快。2016年5月27日,中科院葛均波院士发布消息称:我国自主研发的完全可降解聚乳酸支架已完成大规模临床试验,进入创新医疗器械特别审批程序,迈出了上市前审批的关键一步。乐普医疗2015年11月公告,完全可降解血管支架已完成随机对照试验方案要求的560例临床试验的支架植入工作。临床植入工作完成后预计将经9个月观察期和2个月总结进入审批阶段, 2017年中期上市。2016年11月,CFDA官网显示,乐普的完全可降解支架进入创新医疗器械特别审批程序。大发国际网址,微创医疗的Firesorb目前FIM阶段的临床实验已经结束,预计2020年获批上市。Firesorb支架与竞争对手相比,最大改进是支架丝较薄,这一改进对分支血管影响较大,若支架较粗,可能会导致分支血管闭塞或严重狭窄,急性闭塞会进一步导致围手术期心肌梗塞并影响患者预后。较薄的支架丝减少了此类危险发生的概率。3、心脏起搏器正常人的心率在60-100次/分钟,如果低于60次则被称为心动过缓,属于心律失常的一种。心动过缓易引起全身重要脏器供血不足,甚至猝死。心动过缓的治疗方法,有药物治疗和植入心脏起搏器两种方式。药物治疗指服用加快心率的药物(如阿托品、异丙肾上腺素)。长期使用副作用大,通常是短期使用。而植入心脏起搏器是医学界公认治疗心动过缓最有效的治疗途径。植入性心脏起搏器主要分单腔、双腔,三腔起搏器,以及三腔除颤起搏器这4种。其中单腔起搏器为低端产品,而双腔起搏器为国内应用最为广泛的产品。我国69%的患者使用的是双腔起搏器,平均价格在5万左右。在美国每百万人中有1000人植入了心脏起搏器,在中国每百万人中仅有31人植入起搏器,未来需求空间广阔。2015年中国心脏起搏器的植入量在65000个左右,过去5年复合增速约为11%。国内的市场目前主要被进口品牌所占据,主要是圣犹达,波士顿科学,美敦力,百多力等厂家。以量来计算,进口品牌市占率达到98%。国产品牌仅有乐普医疗旗下的陕西秦明,目前已有单腔和双腔起搏器获批上市。其他在研的厂家也仅有微创医疗,先健科技,杭州能可爱心。2014年1月,微创医疗和索林集团签订协议,组建合资公司创领心律管理医疗器械有限公司,共同研发,生产和销售心律管理器械,主要是心脏起搏器。微创集团持股51%,索林集团持股49%。索林集团来自意大利,有逾40年的心律管理器械开发制造经验,其心理管理产品2014年在全球占据了3.1%的市场份额。2015年6月,创领心律医疗投建的与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线在上海张江高科技园区落成。落成的生产线引入了意大利索林集团的技术,并结合自身独创研发设计的电极系统,可以将起搏器的体积缩小到8立方厘米,比目前国际市场流行的10立方厘米还要小,植入对病人的影响更小。同时,该起搏器采用了国际一流的原材料,最长使用寿命可达10年,和国际一线品牌看齐。产品计划2017年开始临床实验。微创医疗认为,目前国内的植入式心脏起搏器市场和当初的心脏冠脉支架竞争格局极为相似,中国的心脏起搏器市场将很有可能复制冠脉支架国产替代进口的路径。微创医疗进入CFDA“创新医疗器械特别审批程序”的在研产品大发国际网址 1资料来源:公司年报、聚桐整理结论:微创医疗作为国内优秀的研发型医疗器械企业,目前在研产品丰富,并且未来几年陆续有重要产品上市,推动未来公司的营收增长,同时原有两大主业-冠脉药物支架和骨科大关节业务也见底回升。公司的经营态势向好,建议投资者关注。$微创医疗$@欣荷@心若菩提1995@新老宋@小权@价值at风险@穩見未來@白鹿堂主@清武悟方@黄德志@李一丁@坂上之云@204fund@等恒守璞@股到美

微创瓣膜临床试验完成首例植入

本报讯10月6日,记者从复旦大学获悉,该校附属中山医院近日完成由我国自主研发的主动脉瓣膜首例临床植入试验,手术历时1小时15分,成功为78岁的患者植入心脏瓣膜,患者术后生命体征稳定。

近日,中山医院心内科主任葛均波院士、周达新主任医师带领的团队使用自主研发的国产瓣膜,成功完成2例经导管主动脉瓣置换术(TAVR)。该手术应用类似心脏支架的手术原理,在下肢的血管做一个6mm切口,沿着血管将压缩的心脏瓣膜送到原有心脏瓣膜的位置,释放后替换病变的瓣膜。该项手术不需开胸,较传统外科手术伤口小,痛苦程度低,恢复快,24小时后可以下床正常活动,3天即可出院。

微创集团自主研发的自膨胀介入式心脏瓣膜在设计上有更好的过弓性、同轴性、固定性,具有能减少瓣周漏、房室传导阻滞等优点,同时还采用电动释放手柄以增强操作。

为了解决开胸换瓣手术风险高的问题,上海微创医疗器械有限公司从3年前开始从事国产主动脉瓣膜研发,且在手术方式上引入国际流行的经导管主动脉瓣置换术。该手术摒弃了传统开胸的手术方法,只须通过微创穿刺,在患者下肢股动脉处做一个6毫米的切口,沿着股动脉将压缩的人工瓣膜植入到病变瓣膜部位,瓣膜主动膨胀开。采用这种微创手术的患者24小时内可下床正常活动,3天即可出院。

主动脉瓣狭窄是一种严重的常见老年疾病。患者一旦出现症状,生存期通常只有2-5年。既往的外科手术创伤大、风险高,患者痛苦程度高。据悉,我国约有100万以上老年主动脉瓣狭窄病例,而其中大多数因不能耐受外科手术而得不到有效治疗。TAVR术是近年来国际上发展的革命性新技术,以极微创的方式进行心脏瓣膜置换,因此即使是高龄、身体状况很差的患者都能耐受,在国际上已成为一线治疗技术。葛均波院士于2010年10月率先在国内开展该手术,目前该技术已陆续在国内几个大心脏中心开展起来。

《中国科学报》 (2014-10-22 第7版 医械)

沪中山医院完成我国自主研发主动脉瓣膜首例植入

据悉,微创自膨胀介入式心脏瓣膜由中山医院牵头在全国进行多中心临床试验,预计2~3年内完成临床试验。“在我国,经导管主动脉瓣置换术有很大的市场需求。微创集团研发的心脏瓣膜将会让更多的中国患者得到治疗。”中国科学院院士、中山医院心内科主任葛均波表示。

目前国产主动脉瓣膜正在临床验证试验阶段。中国科学院院士、中山医院心内科主任葛均波表示,该产品预计3年内有望在国内上市。

《中国科学报》 (2014-10-09 第4版 综合)

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